Регистрация Велоэргометр медицинский - отчет

Опубликовано: 04.10.2018

Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» (далее – велоэргометр) предназначен для проведения проб с дозированной физической нагрузкой при выполнении стресс-тестов методом велоэргометрии. Сфера применения: в условиях лечебно-профилактических учреждений. Стресс-тесты применяют для диагностики коронарогенных сердечных заболеваний и стратификации риска. Стресс-тесты в сравнении с катетеризацией сердца менее инвазивны и имеют меньшую стоимость. Стрес-тест помогает выявить патофизиологические нарушения кровотока.

Отделом по регистрации медицинских изделий ООО «Невасерт» была проведена разработка Технических Условий (ТУ). Были установлены и присвоены следующие виды, классы и группы в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации:

Обязательным документом, который необходимо предоставить в Росздравнадзор, для государственной регистрации медицинского изделия (велоэргометра медицинского), является эксплуатационная документация. Специалисты ООО «Невасерт» разработали Руководство по эксплуатации, которое представляет собой объединенный с паспортом документ, содержащий сведения о назначении, конструкции, принципе действия и характеристиках системы, необходимые для правильной ее эксплуатации, транспортирования, хранения, обслуживания и утилизации, а также сведения, удостоверяющие гарантии изготовителя.

Руководство содержит все необходимые сведения для правильной и безопасной эксплуатации потребителем велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ.

Ниже представлен перечень основных разделов, которые содержаться в Руководстве по эксплуатации:

Назначение и условия применения велоэргометра; Показания к применению; Противопоказания; Меры предосторожности при эксплуатации велоэргометра медицинского; Описание и конструкция велоэргометра; Описание элементов велоэргометра; Основные параметры и характеристики; Комплектность; Эксплуатационные ограничения; Описание процедур; Правила техники безопасности; Подготовка к работе и порядок работы велоэргометром медицинским; Подъем пациента из разных положений; Перемещение пациента по медицинскому учреждению; Поиск и устранение неисправностей; Техническое обслуживание и ремонт; Свидетельство о приемке, упаковывании и рекламациях; Гарантии изготовителя и гарантийный талон на велоэргометр медицинский.

В силу того, что велоэргометр медицинский является программируемым изделием для регистрации необходим: Файл жизненного цикла разработки программного обеспечения по ГОСТ Р МЭК 62304-2013 . ООО «НЕВАСЕРТ» содействовал и его разработке.

Для регистрации медицинского велоэргометра сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы технические испытания, в аккредитованных Росздравнадзором лабораториях. Оценены и подтверждены соответствие велоэргометрической системы требованиям стандартов и технической документации, подтверждено безопасное применение и возможность постановки на производство.

Технические испытания подтвердили безопасность системы велоэргометра, как медицинского изделия, в соответствии с требованиями ОРТО.941319.020 ТУ, ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014, ГОСТ Р МЭК 62366-2013, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, ГОСТ Р МЭК 62304-2013, ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93. В зависимости от класса и степени защиты от поражения электрическим током аппарат относится к изделиям класса I, тип рабочей части В при степени загрязнения 2, категория переходных перенапряжениях сети питания II. Степень защиты системы от влаги и твердых частиц IP 20.

Так же в ходе технических испытаний установлено полное соответствие велоэргометра  требованиям по электромагнитной совместимости по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 для группы 1 класса Б по ГОСТ Р 51318.11. Изделие класса Б предназначено в основном для применения в местах размещения, относящихся к жилам зонам, где оборудование подключается к низковольтным распределительным электрическим сетям, снабжающим энергией здания в жилых зонах. Группа 1 – устройства, в которых намеренно создается и/или используется кондуктивно связанная высокочастотная энергия, необходимая для функционирования самих устройств.

Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ соответствует установленным стандартами нормам помехоэмиссии, а также велоэргометр выдержал все виды испытаний при проверке на помехоустойчивость.

Функциональные характеристики медицинского велоэргометра были в полном объеме подтверждены испытаниями в аккредитованной лаборатории, были осуществлены следующие проверки:

Проверка соответствия комплекту конструкторской документации; Проверка сырья, материалов и покупных изделий; Проверка комплектности, маркировки, упаковки; Проверка размеров и их отклонений; Проверка массы велоэргометра; Проверка работоспособности велоэргометра при изменении напряжения; Проверка потребляемой мощности; Проверка работоспособности велоэргометра при максимальной нагрузке; Проверка характеристик колес велоэргометра и усилия перемещения велоэргометра; Проверка выдерживаемой нагрузки шатунами педалей; Проверка цветного сенсерного дисплея; Проверка обеспечения велоэргометром установленной нагрузки; Проверка протоколов нагрузки; Проверка времени установления рабочего режима велоэргометра; Проверка времени непрерывной работы велоэргометра; Проверка защитно-декоративных металлических и неметаллических неорганических покрытий велоэргометра; Проверка защитно-декоративных лакокрасочных покрытий велоэргометра; Проверка наружных поверхностей велоэргометра на устойчивость к дезинфекции; Проверка устойчивости велоэргометра к воздействию климатических факторов в процессе эксплуатации; Проверка устойчивости велоэргометра к механическим воздействиям при эксплуатации; Проверка прочности велоэргометра к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении; Проверка прочности велоэргометра к механическим воздействиям при транспортировании; Проверка программного обеспечения Проверка безопасности велоэргометра; Проверка электромагнитной совместимости.

Потенциальный риск применения медицинского велоэргометра относится к классу 2а, вследствие чего проведение клинических испытаний возможно на втором этапе регистрации медицинского изделия. ООО «Невасерт» организовало и курировало проведение клинических испытаний в медицинском учреждении, имеющем все необходимые лицензии.

Актом оценки результатов клинических испытаний велоэргометра медицинского был сделан вывод, что:

Результаты клинических испытаний подтверждают качество эффективность и безопасность медицинского изделия Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ, производства ООО «Орторент», Россия.

Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ имеет Кратковременный (менее 24 часов) контакт с неповрежденной кожей. Система для перемещения и ее части, контактирующие с пациентом, должны соответствовать требования токсикологической и санитарно-химической безопасности. В заключении № 154/5/29153 от 10.07.2017г. по результатам токсикологических исследований медицинского изделиям, сделан вывод что: Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ по санитарно-химическим показателям, раздражающему, цитоксическому действиям соответствует требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям аналогичного назначения.

В ходе трудоемкого процесса подготовки к регистрации Велоэргометра медицинского «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ сотрудниками ООО «Невасерт» был сформирован, откорректирован и подан следующий пакет документов, необходимый для регистрации медицинского велоэргометра в Росздравнадзоре:

Заявление о регистрации медицинского изделия; ОРТО.941319.020 ТУ. Технические условия; ОРТО.941319.020 РЭ. Руководство по эксплуатации; Сводный комплект технической документации; Файл менеджмента риска; Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности; Файл жизненного цикла разработки программного обеспечения; Сведения о нормативной документации на медицинский велоэргометр; Фотографические изображения общего вида медицинского велоэргометра; Акт оценки результатов технических испытаний, с приложениями; Заключение по результатам токсикологических испытаний; Договор аренды нежилого помещения № 46-Ю от 01.06.2016; Акт и протокол квалификационных испытаний ; Лицензия на производство медицинской техники № ФС-99-04-003021 от 28.08.2015; Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия; Свидетельство о государственной регистрации юридического лица; Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе; Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ); Доверенность сотруднику, на право подачи комплекта документов.

Благодаря работе сотрудников ООО «Невасерт», был скомпонован полный необходимый пакет документов, при помощи которого осуществлена регистрация: Велоэргометра медицинского «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ производства ООО «Орторент» в сроки, установленные действующим законодательством.

Сканер-копии использованных документов выложены с разрешения, ООО "ОРТОРЕНТ".

Рис. 1 - Регистрационное удостоверение Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО»